观点丨如何突破中药创新药研发的困境

中医治病讲究辨证施治，千人千方。所以中药在临床上一直备受质疑。然而，近年来对中医药的政策也在发生着变化。促进中医药传承创新发展的利好政策不断出台。2021年12月30日，国家医保局、中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展。今年3月29日，《“十四五”中医药发展规划》发布，规划提到要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理。

市场方面，屠呦呦的青蒿素证明了中药的价值，而连花清瘟的大获成功更是让中医药备受鼓舞。在政策和市场的双重刺激下，2021年中药创新药迎来爆发，共有12个中药新药获批，51个申请临床，数量超过过去4年总和。

然而，中药创新药研发的难度并不亚于化药。相对于化药，中药的物质基础及药理机制更为复杂，对其安全性、有效性等方面的评估需要依托于严格的循证评价。但循证医学证据困境恰恰与中医药理论体系不符，也是中医药国际化的“瓶颈”所在。

为了能够让中医药获得国际认可，中药创新药必须参照甚至是沿用西医西药研发中的提取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，用现代科技手段阐明中医药理论，证明产品临床疗效和安全性。事实证明中药在疾病预防、治疗、康复等方面具有其独特的优势。在利好政策的加持下，如盛诺基医药这样的Biotech将现代生物技术与中药创新结合，让中药焕发出新的活力，中药创新药也将迎来发展热潮。

轻装上阵的中药行业，毕竟还是亲儿子的待遇。从“十四五”规划这样的顶层设计起步，一系列关于中医药发展的政策不用笔者多赘述，总之都是支持、支持、大力支持。除了纸面上的暖风，更有真金白银上的实际照顾。2021年底医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从医保支付端对中医药相关品种和医疗机构进行了规范和指导。这在医保目录上的直接体现是，不但2021年中药中标率84%远高于西药中标率53%，而且降价幅度也明显比西药温和。

进入集采范围其实对绝大多数品种来说都是一把双刃剑，对中药来说同样如此。康缘药业（600557）的银杏二萜内酯葡胺2019年进入医保范围，当年销售实现突破性增长，但2020年起受疫情影响又出现大幅下降。被纳入医保当然可以促进产品大幅放量，但对药企来说是不是有长期收益，那就需要好好权衡价量关系了。除了支付端的重点倾斜，一级市场也在定向发力，国开行就联合广东政府基金设立了一只号称300亿规模的中医药基金，投向为中医药产业链上下游的中医服务、中药企、中药材种植加工等环节。可以看到，资金在慢慢汇向中医药。这是支撑行业逻辑，尤其是推动中药创新的根本动力。

为了解决这样的问题，监管层也在以各种方法推动药品注册、研发与临床管理等方面的革新。在《药品管理法》的中药新药注册分类中，直接把“中药创新药”单独列示为第一大类。而对于中药评审，2020年开始也陆续发布了几个办法和原则，意图探索建立区别于西药的评审证据体系。

中药企业自身也越来越重视研发，从投入上就看得出来。A股中药企业研发费用率常年平均不到3%，2020年仅1.8%。从比例和绝对金额来看都远远落后于化药和生物药企业。虽然近几年整体仍然不高，但不少一线公司投入出现大幅跃迁，尤其是康缘药业和天士力（600535），研发费用率超过11%。

数字背后，实质上的创新更值得我们关注。在2016-2021年总计191个中药临床申请项目中，真正的中药创新药比例有了明显增长，从6%直接提升到了65%。这情形已和改良型中药、复方制剂、同名同方药这几类霸屏的时代有了明显改变，说明中药研发真的走在了创新的路上。在临床实验和药品审评的支持下，中药上市获批数量大幅增长。经历了2015年严查临床数据导致的真空期之后，2017-2021年间总计有20款中药创新药获批。康缘药业、以岭药业和步长制药（603858）是2001年后上市的中药创新药品种最多的上市公司，而扬子江、天士力在近几年也有几个品种获批。

在疫情反复的背景之下，中药企业在经营情况上韧性是比较强的，营收稳定。二级市场上的生物医药版块已坠入冰窖，其中中药创新药无疑是土肥优渥的一块自留地。但光谈研发，光数上市了几款独家品种对把握中药创新药趋势来说还远远不够，落脚点还是在业绩。这就要看哪些品种是否能进医保目录、基药目录，是否真能为公司持续创造可观收入上了。